유통·바이오 '인보사 허가취소' 불복소송 2심도 패소···코오롱 "협의 후 상고여부 결정"

'인보사 허가취소' 불복소송 2심도 패소···코오롱 "협의 후 상고여부 결정"

등록 2024.02.07 17:18

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코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(인보사)의 품목허가를 취소한 식품의약품안전처의 처분에 불복해 낸 행정소송 2심에서도 패소했다. 회사측은 법률대리인과 협의해 추후 상고여부를 결정한다는 계획이다.

7일 관련 업계에 따르면, 서울고법 행정10부(부장판사 성수제)는 이날 코오롱생명과학이 식약처를 상대로 낸 제조판매 품목허가 취소처분 취소소송 항소심에서 1심과 같이 원고패소 판결했다.

인보사는 세계 첫 무릎 골관절염 유전자치료제로 지난 2017년 식약처 허가를 받았다. 그런데 2019년 3월 미국 임상시험 진행 과정에서 제품 주성분 하나가 허가사항(연골세포)과 다른 성분(신장세포)으로 제조됐음이 확인돼 회사는 자발적으로 유통 및 판매를 중지했다.

미국 식품의약국(FDA)는 임상 3상을 중단시켰고, 국내에서는 식약처의 품목 허가 취소가 이뤄졌다.

회사측은 '인보사'의 주성분이 허가를 받은 지난 2004년과 현재의 기술 수준 차이로 분석 결과가 바뀌었을 뿐 물질은 바뀌지 않았다고 주장했지만 고의적인 성분 조작 의혹, 바뀐 세포인 '신장유래세포'의 종양 유발 가능성 등이 제기되며 불신 여론은 좀처럼 가라앉지 않았고, 식약처 또한 '허위자료 제출'을 이유로 해당품목 허가취소 결정과 함께 코오롱생명과학을 형사고발했다.

이에 회사는 제조판매 품목허가 취소 처분이 부당하다며 식약처장을 상대로 소송을 제기했다.

1심 재판부는 의약품의 주요 성분이 품목허가서에 기재한 것과 다르다면 이는 중요한 하자가 있다고 봐야 한다며 식약처 처분이 적법하다고 판단했다.

2심에서도 인보사 2액의 주성분이 연골유래세포가 아닌 신장유래세포(293유래세포)라는 사실은 '허가된 의약품과 다른 성분을 제조·판매한 경우'에 해당해 약사법상 취소사유를 충족한다고 판단했다.

또 재판부는 2액 성분의 위해성이 제대로 검증되지 않았고, 국민건강에 영향을 줄 수도 있다고 봤다.

이번 결과와 관련해 코오롱생명과학측은 "판결문을 입수해 면밀히 검토한 후 법률대리인과 협의해 상고여부 및 향후 진행방향을 검토할 예정"이라고 전했다.