증권 클루피, 중기부 주관 ‘글로벌 인·허가용 의료 데이터 지원 사업’ 중간 보고

클루피, 중기부 주관 ‘글로벌 인·허가용 의료 데이터 지원 사업’ 중간 보고

등록 2021.10.07 12:57

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‘BIG3 기업 대상 글로벌 인·허가용 SEND 지원 사업’ 용역업체 선정

사진=클루피 제공

의료 빅데이터 플랫폼 기업 클루피는 중소벤처기업부(중기부)가 주관하는 ‘BIG3(3대 신산업) 기업 대상 글로벌 인·허가용 SEND 지원 서비스 사업’의 중간 점검 보고 및 세미나에 참석했다고 밝혔다.

‘SEND(Standardization for Exchange of Nonclincal Date)’는 전자 국제공통기술문서(e-CTD)에 기반한 신규 의약품의 비임상시험(동물실험 등)에 대한 표준화된 국제기준 시험자료를 의미한다. 2018년 미국 FDA는 신약 등의 인·허가시 제출하는 비임상 및 임상 시험자료에 대해 SEND 문서 제출을 명문화했으며, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)도 최근 이를 명문화했다.

‘BIG3 기업 대상 SEND 지원 서비스’는 중기부가 주관하는 사업으로, 지난 7월 ‘안정성평가연구소’가 입찰을 통해 클루피를 서비스 용역업체로 선정했다. 클루피는 이번 사업을 통해 SEND 플랫폼인 ‘메디레이크(Medilake)-SEND’를 개발했으며, 비임상과 임상시험 통합 플랫폼을 구축해 BIG3 수요기업들의 22개 시험결과 데이터를 SEND로 제작할 예정이다.

이번 개최된 중간점검 보고 및 세미나는 클루피, BIG3 참여기업 중 SEND 지원 서비스 수혜 및 관심 기업, 관련 전문가들이 참석해 ▲SEND 지원 서비스 사업의 추진 경과 ▲사업진행 과정의 애로 사항 ▲SEND전환 실제 사례 ▲국내외 SEND 대응 현황과 미국 FDA등록에 대해 발표와 논의를 진행했다.

김기환 클루피 대표는 “그동안 의료 데이터 분야에서 보여준 성과를 바탕으로 클루피는 지난 7월 SEND 서비스 용역업체로 선정됐으며, 이번에 그 진행경과에 대해 보고했다”며 “이번 사업을 통해 국내 BIG3 기업들이 글로벌 인증시 실질적인 도움이 될 수 있도록 하겠다”고 말했다.

이어 그는 “클루피가 개발한 ‘메디레이크-SEND’는 클라우드 형태의 빅데이터 프레임워크를 바탕으로 임상데이터와 의료데이터 수집 및 분석이 가능한 플랫폼”이라며 “이 플랫폼 기반으로 BIG3 수요기업들에게 저비용, 고효율의 SEND 자료 서비스와 국제 표준 형태의 인허가용 데이터 변환 서비스를 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.