유통·바이오 바디텍메드, '코로나 홈테스트 키트' 美 긴급사용승인 취득

바디텍메드, '코로나 홈테스트 키트' 美 긴급사용승인 취득

등록 2023.07.20 16:24

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바디텍메드가 미국 식품의약국(FDA)으로 부터 코로나19 홈테스트 키트에 대한 긴급사용승인(EUA)을 취득했다. 사진=바디텍메드 제공

현장진단 전문업체 바디텍메드는 지난 17일(미국 현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로 부터 코로나19 홈테스트 키트(제품명: Swab-N-Go Home Test COVID-19 Ag)에 대한 긴급사용승인(EUA)을 취득했다고 20일 밝혔다.

회사는 미국 뉴저지에 있는 자회사 이뮤노스틱스를 통해 해당 제품의 생산 및 판매를 진행할 예정이다.

앞서 회사는 긴급사용승인을 대비해 전세계 판매망을 갖추고 있는 CLIAwaived사와 지난 5월 공급계약을 체결했다. 미국은 코로나19 의심 증상이 발생할 경우 가정에서 키트를 직접 구매해 테스트하는 시장이 활성화돼 있다.

최의열 바디텍메드 대표이사는 이번 긴급사용승인과 관련해 "미국 시장 진출을 본격화할 수 있는 교두보가 될 것으로 확신한다"고 밝혔다.

바디텍메드는 홈테스트 시장과 더불어 현장진단(POC) 시장 공략을 위한 준비도 함께 진행 중이다.

회사는 당뇨를 진단할 수 있는 HbA1c, 갑상선 기능을 진단할 수 있는 TSH, 비타민D 진단제품 등 총 3종 제품에 대해 CLIA waiver기준을 충족하도록 미국 현지에서 임상 설계를 진행하고 있으며, 향후 2년 이내 단계적인 시장진입에 나설 방침이다.

CLIA waiver는 위험도가 낮고 사용이 간편한 검사들에 한해 CLIA waived 검사로 승인해 주는 제도로 완화된 기준의 간이 검사소를 갖춘 동네 병원이나 약국에서도 쉽게 사용이 가능하도록 만든 제도이다.