이베스트투자증권은 13일 셀트리온에 대해 계속되는 이벤트로 기업가치의 재평가가 기대된다며 투자의견 ‘매수’와 목표주가 45만원을 유지했다.
신재훈 연구원은 “다음달 10일 트룩시마의 승인안건을 논의할 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 개최된다”며 “승인권고 의견을 받을 것으로 예상하고 최종 승인은 오는 11월 넷째주에서 12월 첫째주로 전망된다”고 설명했다.
그는 이어 “자문위원회는 첫 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 승인과 관련해 개최되는데 레미케이드의 미국 첫 바이오시밀러인 셀트리온의 인플렉트라와 첫 허셉틴 바이오시밀러인 마일란의 오기브리가 자문위원회를 통해 승인권고 의견을 획득했었다”라고 덧붙였다.
트룩시마의 경쟁제품인 산도즈의 릭사톤은 지난해 9월 FDA에 판매허가를 신청했다. 올 5월 FDA의 보완요청서를 수령하고 현재 재심사 청구를 준비 중이다.
신 연구원은 “연내 판매허가 시 트룩시마는 확실한 첫 바이오시밀러 효과가 기대된다”라며 “이밖에 램시마SC 임상 종료에 따른 4분기 유럽 승인 신청, 연내 제3공장 36만L 준공, 연내 허쥬마 미국 승인 등 긍정적인 일들이 대기하고 있다”고 말했다.
신재훈 연구원은 “다음달 10일 트룩시마의 승인안건을 논의할 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 개최된다”며 “승인권고 의견을 받을 것으로 예상하고 최종 승인은 오는 11월 넷째주에서 12월 첫째주로 전망된다”고 설명했다.
그는 이어 “자문위원회는 첫 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 승인과 관련해 개최되는데 레미케이드의 미국 첫 바이오시밀러인 셀트리온의 인플렉트라와 첫 허셉틴 바이오시밀러인 마일란의 오기브리가 자문위원회를 통해 승인권고 의견을 획득했었다”라고 덧붙였다.
트룩시마의 경쟁제품인 산도즈의 릭사톤은 지난해 9월 FDA에 판매허가를 신청했다. 올 5월 FDA의 보완요청서를 수령하고 현재 재심사 청구를 준비 중이다.
신 연구원은 “연내 판매허가 시 트룩시마는 확실한 첫 바이오시밀러 효과가 기대된다”라며 “이밖에 램시마SC 임상 종료에 따른 4분기 유럽 승인 신청, 연내 제3공장 36만L 준공, 연내 허쥬마 미국 승인 등 긍정적인 일들이 대기하고 있다”고 말했다.
뉴스웨이 김소윤 기자
yoon13@newsway.co.kr
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