네이처셀, 코로나19 관련 줄기세포 치료제 美임상 보류···자료불충분

등록 2020.05.18 12:28

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네이처셀의 코로나19 감염으로 인한 폐렴환자 대상의 줄기세포치료제인 ‘아스트로스템-V’ 미국 임상시험계획이 심사보류됐다.

18일 네이처셀은 공시를 통해 코로나19 감염으로 인한 폐렴 환자 대상의 동종 지방유래 중간엽 줄기세포치료제인 아스트로스템-V’가 미국 식품의약국(FDA)의 제 1·2a상 임상시험계획이 심사보류됐다고 밝혔다.

아스트로스템-V는 대부분의 코로나19 환자에게서 발생하는 ‘사이토카인 폭풍’을 억제하는 것과 동시에 항염증 작용을 통해 치명적 폐손상을 줄이는 것으로 알려졌다.

사이토카인 폭풍이란 과도한 면역작용으로 다른 정상세포까지 공격하는 현상이다. 염증성 사이토카인이 과도하게 분비되면 고열 등 신체반응이 나타나는 등 코로나19 감염환자의 사망을 유발하는 요인 가운데 하나로 꼽힌다.

회사 측은 “특성 분석과 제조·품질 관리에 대한 자료 불충분으로 임상시험계획 심사가 보류됐다”며 “향후 FDA의 심사 보류에 대한 구체적인 사유를 확인하고, 관련 자료를 준비해 이를 해소하고 임상시험계획을 승인받을 수 있도록 대응할 예정”이라고 밝혔다.

이어 “임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있다"며 "상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존한다"고 덧붙였다.