[공시]코오롱티슈진, 美 FDA 인보사 임상3상 중단 유지

최종수정 2019-09-23 08:26
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코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA)로부터 골관절염 세포유전자치료제 ‘인보사’의 미국 임상3상과 관련해 ‘임상중지 계속(Continue Clinical Hold)’ 공문을 지난 20일 수령했다고 23일 공시했다.

FDA는 코오롱티슈진에 임상 재개 승인을 위한 추가 자료를 요청했다. 이에 따라 인보사의 미국 임상3상은 FDA의 임상 재개 승인 시까지 계속 중지된다.

FDA는 임상 중단 상태(클리니컬 홀드) 해제를 위해 임상 시험용 의약품의 구성성분에 대한 추가 특성분석 (HC(제1액)의 연골세포 특성 분석 자료 보완, TC(제2액)의 gag, pol 유전자 염기서열분석 및 방사선 조사 전/후의 TC세포에 외피 유전자(env gene)를 각각 도입 후 레트로바이러스 생성 여부 확인) 등을 요구했다.
또한 임상 중단 해제 사유로 특정하지 않은 ‘가장 좋은 유익성/위해성 제품 프로파일’을 얻기 위해서 HC로 TC를 재제조하는 것을 권고했다. 이어 코오롱티슈진이 지난달 제출한 장기 안전성 평가 계획변경안 대신, 기존 계획대로 모든 이상반응에 대한 장기추적 권고를 언급했다.

회사 측은 “미국 FDA가 요청한 자료를 제출하고 필요시 대면 미팅 등을 신청해 추가적으로 협의할 예정”이라며 “향후 공시 사항이 발생하는 경우 지체없이 공시하겠다”고 밝혔다.

허지은 기자 hur@
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