파미셀이 그간 기대감을 모았던 간경변 줄기세포 치료제 '셀그램-LC'의 조건부 허가가 부결된 것으로 확인되자 장 초반부터 하한가에 갇혔다.
7일 오전 9시8분 현재 코스피시장에서 파미셀은 가격제한폭까지 떨어지며 1만1600원에 거래되고 있다.
당초 조건부 허가를 신청한 파미셀의 셀그램-LC에 대한 기대감이 컸지만 중앙약사심의위원회 자문 결과 조건부 허가를 받아들이지 않았다. 이는 1일 식품의약품안전처가 지난달 29일 진행한 중앙약사심의위원회 심의결과를 통해 결론 내려졌다.
이에 파미셀은 개발 중인 간경변 줄기세포치료제 셀그램-엘씨의 조건부허가 반려 결정에 적극 대응하겠다고 밝혔다.
파미셀 측은 “당사는 지난 1년 여 간 식약처 심사관으로부터 조건부 허가제도의 입법 취지에 맞지 않고 규정을 벗어난 과도한 자료를 제출할 것을 지속적으로 요구 받았다”며 “왜곡된 시각을 바탕으로 잘못된 출발점에서 시작해 내려진 결과에 유감을 표한다”고 말했다.
이어 “관련 법령에 따라 60일 내에 이의 신청을 제기할 것이며 이와 별도로 임상 3상이 차질없이 진행될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다.
앞서 파미셀은 지난 2017년 12월 셀그램-LC 조건부 허가를 신청했고 이후 국내 허가 여부에 대한 관심이 높았다. 최근 조건부 허가 여부에 대한 중앙약심 안건 상정 소식이 전해지면서 주가가 급등하기도 했다.
그만큼 관심이 높았던 부분이었지만 결론적으로 조건부 허가가 부결되며 파미셀에는 악재로 작용한 것으로 보인다.
7일 오전 9시8분 현재 코스피시장에서 파미셀은 가격제한폭까지 떨어지며 1만1600원에 거래되고 있다.
당초 조건부 허가를 신청한 파미셀의 셀그램-LC에 대한 기대감이 컸지만 중앙약사심의위원회 자문 결과 조건부 허가를 받아들이지 않았다. 이는 1일 식품의약품안전처가 지난달 29일 진행한 중앙약사심의위원회 심의결과를 통해 결론 내려졌다.
이에 파미셀은 개발 중인 간경변 줄기세포치료제 셀그램-엘씨의 조건부허가 반려 결정에 적극 대응하겠다고 밝혔다.
파미셀 측은 “당사는 지난 1년 여 간 식약처 심사관으로부터 조건부 허가제도의 입법 취지에 맞지 않고 규정을 벗어난 과도한 자료를 제출할 것을 지속적으로 요구 받았다”며 “왜곡된 시각을 바탕으로 잘못된 출발점에서 시작해 내려진 결과에 유감을 표한다”고 말했다.
이어 “관련 법령에 따라 60일 내에 이의 신청을 제기할 것이며 이와 별도로 임상 3상이 차질없이 진행될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다.
앞서 파미셀은 지난 2017년 12월 셀그램-LC 조건부 허가를 신청했고 이후 국내 허가 여부에 대한 관심이 높았다. 최근 조건부 허가 여부에 대한 중앙약심 안건 상정 소식이 전해지면서 주가가 급등하기도 했다.
그만큼 관심이 높았던 부분이었지만 결론적으로 조건부 허가가 부결되며 파미셀에는 악재로 작용한 것으로 보인다.
뉴스웨이 김소윤 기자
yoon13@newsway.co.kr
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