제약·바이오

아리바이오 '먹는 치매약' 임상3상 유럽 8개국 신청

아리바이오는 현재 진행중인 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001 글로벌 임상3상 'Polaris-AD' 유럽 임상시험 신청을 완료했다고 26일 발표했다. AR1001 유럽 임상3상은 지난 11월 말 신청을 마친 영국(MHRA)을 비롯 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코슬로바키아 등 유럽연합(EMA) 7개국 등 총 8개 국가에서 400여명의 초기 알츠하이머병 환자를 모집해 진행한다. 이번 유럽 임상3상 시험 계획은 유럽의약품청(EMA)에서 지난

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한국로슈진단, 알츠하이머병 뇌척수액 분석 검사 허가

한국로슈진단은 자사의 '일렉시스 β-Amyloid(1-42) CSF II'(이하 Abeta42)와 '일렉시스 Phospho-Tau(181P) CSF'(이하 pTau181) 분석 검사가 식품의약품안전처로부터 허가받았다고 26일 밝혔다. 이 검사는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 바 있다. 해당 검사법은 알츠하이머병의 원인으로 추정되는 Abeta42 및 pTau181 단백질을 측정하고 알츠하이머병에 의한 인지장애 진단에 도움을 주는 뇌척수액(CSF) 분석에 활용하는 검사다. 알츠

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젬백스 '치매약' 임상시험, 유럽 7개국으로 확대

젬백스앤카엘(이하 젬백스)의 알츠하이머병 치료제 'GV1001'의 글로벌 임상시험이 미국에서 유럽으로 확대 진행된다. 미국에서 허가 받은 프로토콜(임상시험계획서)을 적용해 유럽 7개국에서도 동시에 임상시험을 진행한다는 계획이다. 14일 젬백스는 현지시간으로 12일 알츠하이머병 치료제 GV1001이 스페인 의약품위생제품청(AEMPS)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 젬백스는 임상시험허가를 받은 스페인을 비롯해 프랑스

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브이티바이오, 알츠하이머병 치료제 임상시험 美 승인

브이티지엠피 계열사 브이티바이오는 자사의 '항원 특이적 자가 조절 T세포(VT301S)의 알츠하이머병 임상시험'이 미국 FDA 생물의약품평가연구센터(CBER) 에서 23일 최종 승인 됐다고 밝혔다. 이번 미국 임상시험은 한국에 이어 전세계에서 2번째로 진행되는 조절 T세포를 이용한 알츠하이머병 치료제 임상시험이다. 임상 1상과 2a상을 동시에 승인 받은 것이며, 세포치료제의 가장 큰 난관인 동결조건까지 확보했다. 코드명은 VT301S로 명명