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FDA, 내년 신약 허가심사 수수료 4% 인상···46억원 달해

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이달부터 내년 9월까지 적용, 바이오시밀러는 동결
수수료 인상하며 심사인력도 충원할 듯

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한국바이오협회

미국 식품의약국(FDA)이 제약바이오기업 등으로부터 받는 신약 승인신청비용을 4% 인상한다.

7일 한국바이오협회 등 관련 업계에 따르면, FDA는 최근 2023년 회계연도 허가심사수수료(User fee)를 확정했다. 내년 회계연도는 이달부터 내년 9월까지 적용한다.

FDA는 매년 인플레이션, 심사 신청건수, 제조시설수 등을 감안해 신약, 제네릭, 바이오시밀러, 의료기기 제조기업으로부터 받는 심사수수료를 책정하고 있다. 기업들은 전문의약품 이용자부담금법(PDUFA VII) 등에 따라 시판 허가 등을 위해 심사수수료를 내야 한다. 이 법은 1992년 제정 이후 5년마다 미국 의회의 승인을 받고 있다.

FDA는 내년도 신약 허가심사 수수료를 전년 311만7218달러에서 324만2026달러(약 45억 7400만원)로 4%가량 올린다.

복제약인 제네릭의약품은 22만5712달러에서 7% 오른 24만582달러로 확정했으며, 바이오의약품 복제약인 바이오시밀러의 허가심사 수수료는 동결했다.

의료기기는 전년 37만4858달러에서 18% 오른 44만1547달러로 허가심사수수료가 가장 많이 올랐다. 특히 510(k) 사전신고 대상 의료기기는 56% 상승했다. 510(k) 사전신고 대상 의료기기는 사용목적, 기술적특성, 성능 등에서 기존 의료기기와 동등하다는 것을 증명하기 위해 신청하는 의료기기다.

FDA는 허가심사수수료 인상과 함께 심사인력도 새로 충원할 것으로 보인다.

FDA 바이오의약품평가연구센터(CBER) 내에서 세포 및 유전자치료제 규제업무를 담당하고 있는 윌슨 브라이언(Wilson Bryan) 과장은 지난달 26일 개최된 미국 세포유전자학회 정책회담에서 "지난 5~10년 동안 임상시험계획(IND) 신청 건수와 상담 업무량이 FDA 심사자 및 프로젝트 관리자 증가를 훨씬 초과하는 속도로 증가했다. 처리해야 하는 세포 및 유전자치료제 관련 IND는 3000여개에 달한다"고 지적했다.

그러면서 "현재 조직 및 첨단치료제과에는 300명이 근무하고 있으나, 제7차 전문의약품 이용자부담금법이 재승인이 되면 향후 4~5년에 걸쳐 약 100명의 직원을 추가로 채용할 예정"이라고 했다.

앞서 그는 지난 5월 19일 개최된 미국 세포유전자학회에서도 조직 및 첨단치료제과에 제출된 신규 IND 건수가 2016년 163건에 불과했으나, 2020년 350건으로 급증했다고 설명했다. 작년에는 299건이었으나, 올해는 더 증가할 것으로 예상되고 있다.

그는 "FDA에서 운영하고 있는 혁신치료제 및 재생의료첨단치료제 지정 제도를 통한 신청도 늘고 있는데, 이렇게 지정된 세포 및 유전자치료제를 우선 심사해야 하기 때문에 다른 IND 신청에 대한 검토가 우선순위에서 밀려나고 있다"고 밝혔다.

반면 국내 식품의약품안전처의 심사인력은 턱없이 부족한 상황이다. 올해 초 한국제약바이오협회가 개최한 '바이오헬스 산업 육성 신년 대담회'에 따르면, 한국의 경우 의료제품 심사인력이 228명에 그쳤으나, FDA의 경우 8051명으로, 한국과 35.3배 차이가 났다. 올해 3월 기준 식약처 의료제품 심사를 담당하는 공무원 숫자는 231명에 불과했다.

일각에서는 의약품 허가 심사비용을 늘려 전문 인력을 더 충원할 필요가 있다고 말한다. 현재 국내의 신약 심사비용은 900만원이 채 되지 않는 것으로 알려진다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터 측은 "국내 의약품, 의료기기 업계에서 식약처 심사인력을 늘려달라는 요구를 지속적으로 하고 있으나 증원이 이루어 지고 있지 않다"며 "특히, 세포유전자치료제, 마이크로바이옴 등과 같은 새로운 치료제를 심사하기 위해서는 새로운 전문심사자를 채용해 신속히 심사하고, 필요한 경우 인허가 가이드라인을 제·개정하는 등의 선제적인 조치가 필요하다"고 강조했다.

유수인 기자 suin@

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