유통·바이오 이상준 현대약품 대표 “미프지미소 가교임상 역량충분”

[2021 국감]이상준 현대약품 대표 “미프지미소 가교임상 역량충분”

등록 2021.10.08 20:05

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이상준 현대약품 대표가 8일 복지위 국감에서 발언을 하고 있다. 사진= 국회 인터넷의사중계시스템 영상 캡처

현대약품이 국내 허가 신청한 임신중절 의약품(낙태약) ‘미프지미소’가 국회 보건복지위원회 국장감사의 쟁점으로 떠올랐다. 현대약품의 이상준 대표는 증인으로 출석해 미프지미소 가교임상 관련 입장을 밝혔다.

이상준 대표는 8일 국회에서 열린 식품의약품안전처 국정감사 증인으로 참석해 미프지미소인허가 추진 현황에 대해 서정숙 국민의힘 의원의 질의를 받았다.

현대약품은 지난 7월 먹는 인공 임신중절 의약품 ‘미프지미소’의 품목허가 자료를 식품의약품안전처에 제출했다.

미프지미소는 현대약품이 올해 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결하며 도입한 의약품이다. 해외에서 미프진이란 제품명으로 판매 중인 유산유도제다.

현대약품은 미프지미소의 빠른 시판허가를 위해 가교임상을 생략하는 방안을 요청했고 현재 식약처가 타당성을 검토 중이다. 가교임상은 외국에서 개발한 신약의 인종 간 차이에 따른 영향을 확인하기 위해 내국인을 상대로 실시하는 임상시험을 말한다.

이 대표는 가교임상에 걸리는 시간 및 진행 역량 확보 여부를 묻는 서정숙 의원 질문에 “가교임상에는 일정 시간이 필요하다”며 “현대약품은 가교임상을 진행할 자체 역량이 있다”고 답변했다.

이어 미프지미소의 국내 허가시 매출이 얼마나 늘 것으로 예상하냐는 질문에 이 대표는 “미프지미소는 임신 초기 9주 이내에만 사용할 수 있는 약물”이라며 “통계상 전체 낙태 건수는 알려져 있지만, 임신 주수에 따른 임신부 수는 확인할 수 없는 까닭에 정확한 파악은 어렵다”고 말했다.

한편 이날 국감에서는 미프지미소 허가를 놓고 여야 의원이 격돌했다.

더불어민주당 남인순 의원은 “세계보건기구(WHO)는 2005년 미프지미소를 필수의약품으로 지정하고 2019년에는 핵심목록으로 격상해 전문 의료진 없이도 사용이 가능하다”며 “현재 온라인상에서 임신중단 의약품에 대한 불법 거래가 많이 되고 있다. 의약품이 빨리 허가되면 이런 문제가 해결되지 않을까 싶다”고 빠른 허가를 식약처에 촉구했다,

반면 서정숙 의원은 “미프지미소 도입 전에 선행돼야 할 신중한 논의와 충분한 준비가 필요하다”며 “미프지미소 도입은 단순 의약품 수입 차원을 넘어 약물임신중단이라는 새로운 의료체계를 도입하는 과정이다. 복지부 및 전문가집단과 신중하게 논의해서 안전하게 사용할 수 있도록 해야 한다”고 주장했다.

이에 김강립 식약처장은 “신속한 허가도 중요하지만 안전성 검증도 중요한 요소다”라며 “중앙약심에서는 가교임상 면제가 가능하다는 의견이 나왔는데 앞으로 복용 및 처방 방법 등을 종합해 논의, 판단할 것”이라고 답했다.