셀트리온은 해당 약품에 대한 임상 3상 시험을 종료하였으며, 임상시험을 통해 통계적으로 유의한 유효성 결과를 확보하고 안전성을 검증했다고 밝혔다. 또한 확보된 임상결과를 기반으로 정식 품목허가 신청을 제출하였으며, 유럽 규제기관인 유럽의약품청 및 유럽연합집행위원회의 검증과 평가를 받을 예정이라고 설명했다.
셀트리온은 "향후 임상 데이터를 기반으로 각 글로벌 규제기관과의 지속적인 논의를 통해 국가별 긴급사용승인 및 허가를 신청할 예정"이라고 말했다.
뉴스웨이 이수정 기자
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