[사건의 재구성] 美 진출 좌초 메디톡스···8년 동안 무슨일이

메디톡스가 미국 파트너사인 엘러간으로부터 액상형 보툴리눔 톡신 후보물질 개발 권리를 반환받으면서 8년간 공 들여왔던 메디톡스의 미국 보툴리눔 톡신 시장 진출 계획이 좌초될 위기에 빠졌다.

메디톡스는 2013년 엘러간(현 애브비 계열사)과 체결한 신경독소 후보 제품에 대한 라이선스 계약이 종료됐으며, 해당 제품에 대한 애브비와의 개발 및 상업화가 중단됐다고 지난 8일 밝혔다. 메디톡스는 계약 종료 이유에 대해선 밝히지 않았다.

또 엘러간이 진행한 모든 임상 자료를 이전받으며, 해당 제품에 대한 개발과 허가, 상업화 등 모든 권리를 다시 메디톡스가 갖기로 했다. 결국 기술수출 이전 미국 자력 진출을 해야하는 상황에 처했다.

메디톡스는 지난 2013년 엘러간과 MT10109L에 대한 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 계약 규모는 계약금 6500만 달러(약 758억원)를 포함해 총 3억6200만달러(약 4200억원)에 달했다.

이를 통해 엘러간은 한국을 제외한 전세계 국가에서 MT10109L를 개발하고 상업화하는 독점권을 확보했다. 이는 당시 국내 업계에서 최대 규모의 계약으로 주목을 받았다.

또한 엘러간은 보톡스를 개발한 보툴리눔 톡신 세계 1위 기업인 만큼 메디톡스가 세계 최대 의약품 시장이기도 한 미국에 진출하게 될 것이라는 기대도 컸다.

하지만 기술 도입 이후 임상은 좀처럼 시작되지 않았다. 수출계약을 맺은 후 수년이 넘도록 MT10109L의 미국 임상이 개시되지 않아 엘러간이 메디톡스의 제품을 개발할 의향이 있는지에 대한 의문이 꾸준히 지속돼 왔다.

일각에서는 미국 내 보툴리눔 톡신 시장의 80% 이상을 점유하고 있는 엘러간이 미국 내 독점적 지위 유지를 위해 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제품 판권을 사들인 뒤, 사실상 시장 진입을 막은 것 아니냐는 의혹을 제기하기도 했다.

당시 이같은 의혹에 실제 소송전이 벌어지기도 했다. 지난 2015년 미국 캘리포니아주의 구강외과 의사들은 엘러간을 상대로 집단소송을 제기했다. 엘러간이 보톡스의 독점적 시장 지위 유지를 위해 이노톡스의 미국 진입을 막아 환자들에게 경제적 피해를 줬다는 이유에서다.

당시 엘러간은 미 법원에 소송 부적격 주장을 펼쳤으나 4일만에 기각 당했다. 3년이 지난 2018년 3월 캘리포니아 연방법원은 엘러간에 집단 소송 관련 1350만달러(약 150억원) 합의안을 내밀었다. 엘러간은 독점적 행위 주장에 더 맞서지 않고 합의를 결정했다.

엘러간의 태도는 기술 도입 후 5년이 지나서야 바뀌었다. 엘러간은 2018년 이노톡스의 임상 상용화 계획을 발표, 오는 2020년 이노톡스의 미국시장 출시를 예고한 바 있다. 또한 지난 2020년 엘러간이 에브비에 피인수되며 이노톡스의 임상에 더욱 가속될 것으로 당시 업계는 진단했다.

엘러간은 2018년 12월 총 1308명을 대상으로 4건의 글로벌 임상3상에 착수했다. 올해 3월엔 임상이 마무리됐다.

업계에서는 올해 애브비가 미국 식품의약국(FDA)에 생물학적제제 품목허가신청서(BLA)를 제출할 것이란 전망이 나왔다.

하지만 2021년 애브비는 MT10109L에 대한 권리반환 및 계약을 종료했다. 메디톡스는 애브비가 진행한 모든 임상 자료를 이전받으며, 해당 제품에 대한 개발과 허가, 상업화 등 모든 권리를 다시 메디톡스가 갖기로 했다. 결국 기술수출 이전 미국 자력 진출을 해야하는 상황에 처했다.

일각에서는 이번 계약 종료의 배경으로 후보물질이 미국에서 8년간 임상을 진행하고도 현지 허가를 받지 못한 점을 꼽고 있다.

이밖에도 미국 국제무역위원회(ICT)에서 대웅제약과 보툴리눔톡신 균주를 둘러싼 소송전을 진행하는 가운데 균주 자체를 사실상 영업비밀로 인정받지 못했다는 점, 메디톡스의 액상형 보톨리눔톡신 제품인 이노톡스 등이 국내 식품의약품안전처에서 품목허가 취소된 점 등이 계약종료에 영향을 미쳤다는 추측이 제기된다.

메디톡스는 권리 반환된 MT10109L의 미국 승인신청 여부를 조만간 결정한다는 방침이다.

메디톡스 관계자는 “어떤 식으로 해외시장에 진출할지 내부적으로 여러가지 방안을 검토하고 있다”고 말했다.