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코로나19 국산 치료제 투약 혼선···식약처 긴급사용승인 없다?

코로나19 국산 치료제 투약 혼선···식약처 긴급사용승인 없다?

등록 2020.12.24 13:53

이지숙

  기자

셀트리온, 연내 식약처 허가 신청 목표‘특례사용승인’ 신약에 적용 사례 없어내년 1월 출시 가능할지 의견 분분

셀트리온 코로나19 항체 치료제 임상물질. 사진=셀트리온 제공셀트리온 코로나19 항체 치료제 임상물질. 사진=셀트리온 제공

국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료 후보물질에 대한 ‘긴급사용승인’을 두고 국내 제약·바이오 회사들과 식품의약안전처가 각기 다른 입장으로 혼선을 겪고 있다.

특히 국내에서 임상 2상을 진행 중인 셀트리온과 대웅제약에 기대감이 커진 가운데 이들에 대한 특례 사용 여부에 관심이 집중되고 있다.

현재 국내에서 임상 2상을 진행 중인 코로나19 치료제는 총 11개다. 이 중 셀트리온의 항체치료제 CT-P59와 대웅제약의 DW1248(카모스타트)는 임상 2상 환자 모집을 완료했다.

셀트리온의 경우 지난달 25일 글로벌 임상 2상 환자 모집과 투약을 완료한 상태로 조만간 질병관리청에 CT-P59의 사용승인을 신청할 것으로 알려졌다. 식약처는 통상 40일 이내에 허가여부를 결정하는 것으로 알려졌다.

특히 이낙연 더불어민주당 대표는 전일 “안전성과 효과성을 확인하며 치료제와 백신 접종을 앞당기겠다”며 “며칠 안에 식약처에 국산치료제 조건부 사용 승인이 접수되고 다음 절차가 진행될 것”이라고 말해 기대감을 높였다.

서정진 회장도 지난달 바이오산업 현장방문 행사에서 “임상 2상을 마무리 중이며, 어떻게든 연내 모든 임상 데이터를 정리해 식품의약품안전처의 조건부 승인을 받겠다”며 “다음달부터 식약처와 같이 긴급사용절차를 시작할 수 있을 것”이라고 밝힌 바 있다.

셀트리온 관계자는 “아직 ‘특례사용승인’이나 ‘조거부 허가’ 등 어느 방식으로 허가 절차에 들어가는지 알 수 없으나 연말까지 식약처 허가 신청을 목표로 하고 있다”고 밝혔다.

대웅제약도 경증 코로나19 환자 90명을 대상으로 임상2상을 진행했으며 조건부 승인 신청 절차를 밟는다는 계획이다. 대웅제약은 내년 1월 DW1248의 출시를 목표로 하고 있다.

대웅제약은 전일 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘호이스타정’(성분명 카모스타트메실레이트)의 임상 2a상 ‘톱라인’ 결과를 공개하고 치료제로 가능성을 확인했다고도 발표했다. 호이스타정은 만성 췌장염 등에 쓰는 전문의약품으로 대웅제약에서 코로나19 치료제로 개발 중이다.

업계에서는 셀트리온과 대웅제약의 계획대로라면 내년 초 코로나19 치료제 2종의 공급이 가능해질 것으로 보고 있다.

식약처도 지난 16일 ‘의약품 허가정책 주요 개선과제’를 발표하고 코로나19 치료제와 백신의 신속한 허가·심사를 위해 품목별 전담심사팀을 꾸리는 등 맞춤형 지원에 나선다고 밝힌 바 있다.

하지만 일부에서는 식약처의 특례승인 가능성에 의문을 던지고 있다. 현행 약사법에는 ‘긴급사용승인’ 제도가 존재하지 않고 이와 유사한 ‘특례사용승인’의 경우 과거 신약에 적용된 적이 없어 기대만큼 빠른 절차를 밟지 못할 수 있다는 지적이다.

7월 특례수입 절차를 통해 품목허가가 승인된 길리어드사이언스의 렘데시비르 성분 코로나19 치료제는 기존 에볼라 치료제로 개발됐던 것이 효능이 확대된 경우라 신약으로 볼 수 없다.

대웅제약과 GC녹십자가 절차를 밟을 것으로 알려진 ‘조건부 허가’도 치료 대안이 없는 환자를 대상으로 임상 결과 의약품의 효과가 확실해야 하는 만큼 요건이 까다롭다.

이 경우 국내 제약사가 기대하고 있는 내년 1월 내 치료제 출시는 불가능할 가능성이 크다.

한 제약·바이오업계 관계자는 “팬데믹 상황인 만큼 제약사는 환자에게 투약되는 치료제를 철저히 검증하고 정확한 데이터를 식약처에 제공한다는 방침”이라며 “식약처도 코로나19 치료제와 백신에 대해 ‘고강도 신속 제품화 촉진 프로그램’ 운영을 강화하는 등 빠른 검토 계획을 밝힌 만큼 양 쪽의 입장은 크게 다르지 않을 것으로 보인다”고 말했다.
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