국산 신약 명맥 끊기나···2년째 허가 ‘0’

등록 2020.11.04 06:47

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2018년 HK이노엔 ‘케이캡’ 이후 2년간 허가 업어코로나19로 인한 임상환자 모집 어려움 등 차질대웅 ‘펙수프라잔’, SK바이오팜 ‘세노바메이트’ 기대

1999년 이후 매년 한 품목 이상 허가를 받아오던 국산신약이 지난해에 이어 올해도 허가를 받지 못할 전망이다. 올해는 특히 코로나19 사태로 환자 모집 등 신약 임상에 차질을 빚으면서 신약 연구개발(R&D)에도 지장을 주고 있다.

4일 업계에 따르면 국내 제약사가 개발한 신약 1호는 1999년 SK케미칼이 허가받은 위암치료제 선플라주이다. 이후 매년 국산 신약이 허가를 받았지만 2018년 7월 CJ헬스케어(현 HK이노엔)가 만든 케이캡정이 30호로 등재된 뒤 2년간 국산 신약은 탄생하지 않고 있다.

오히려 지난해 코오롱생명과학의 골관절염 치료제 ‘인보사’가 허가취소된 데 이어 지난 6월 동아에스티의 항생제 ‘시벡스트로정’과 ‘시벡스트로주’도 허가를 자진 취하하면서 총 30개의 신약 중 3개가 사라졌다.

올 10월까지 식약처로부터 허가 받은 신약은 총 27개 품목이였으나 국내 제약사가 자체개발 한 신약은 없다. 연말까지 2개월 가량 남기는 했지만 신약 허가 과정을 고려하면 올해안으로 국산 신약이 나오기는 쉽지 않은 상황이다.

정부는 국산 신약 개발 독려를 위해 3상 임상시험 조건부 허가제도도 운영하고 있지만 국산 신약이 나오지 않고 있어 유명무실해졌다.

다만 가장 빠른 시일내로 국산신약 31호 타이틀을 거머쥘 후보는 존재한다. 대웅제약의 위식도역류질환 치료제 펙수프라잔이다.

P-CAB(칼슘 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 신약 펙수프라잔은 지난해 11월 국내 임상 3상을 마무리하고 신약으로 품목허가를 신청한 상태다. 허가 신청 후 최종 승인까지 약 10개월~1년이 걸리는 점을 감안하면 연내 허가가 이뤄질 가능성도 있다.

펙수프라잔은 기존 위식도 역류질환 시장에서 처방됐던 프로토펌프억제제(PPI) 계열의 단점을 보완한 P-CAB 계열의 제제다. 국내에서는 현재 HK이노엔의 케이캡이 유일하다.

또 다른 후보는 SK바이오팜이 지난 9월 3상을 승인받은 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’다. 세노바메이트는 국내 제약사가 후보 물질 발굴부터 미국 식품의약국(FDA) 허가까지 독자 진행한 최초 신약으로 미국 시장에 진출한 신약인 만큼 국내 3상 이후 허가를 받을 전망이다.

업계 관계자는 “국산 신약이 매년 허가 받지 못한다고 개발역량 저하를 의미하지 않는다”며 “글로벌 시장 공략을 위해 해외 임상에 우선 순위를 두는 점도 배경으로 작용했고 특히 올해 코로나 19로 인한 임상시험 환자 모집 어려움 등 변수가 많이 생겼다”고 밝혔다.