네이처셀은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 중증 퇴행성관절염 줄기세포치료제 조인트스템의 제2b·3a상 임상시험계획을 승인받았다고 20일 공시했다.
조인트스템은 자가성체줄기세포를 이용한 중증 퇴행성관절염 치료제다. 자신의 지방 조직으로부터 성체줄기세포를 채취 및 분리해 활성화한 후 증식 배양해 사용한다.
이번 임상시험은 시험군 70명, 대조군 70명 등 총 140명의 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 스크리닝 통과 후 임상시험에 등록되면 무작위 배정을 통해 1대 1의 비율로 조인트스템을 투여 받는 시험군과 위약을 투여받는 대조군으로 배정된다.
한편 FDA에서 2006년부터 2015년까지 10년간 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 약 10% 수준이다. 임상 단계별 통과 가능성은 임상2상이 30.7%, 임상3상이 58.1%로 알려져 있다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성이 상존한다.
조인트스템은 자가성체줄기세포를 이용한 중증 퇴행성관절염 치료제다. 자신의 지방 조직으로부터 성체줄기세포를 채취 및 분리해 활성화한 후 증식 배양해 사용한다.
이번 임상시험은 시험군 70명, 대조군 70명 등 총 140명의 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 스크리닝 통과 후 임상시험에 등록되면 무작위 배정을 통해 1대 1의 비율로 조인트스템을 투여 받는 시험군과 위약을 투여받는 대조군으로 배정된다.
한편 FDA에서 2006년부터 2015년까지 10년간 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 약 10% 수준이다. 임상 단계별 통과 가능성은 임상2상이 30.7%, 임상3상이 58.1%로 알려져 있다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성이 상존한다.
뉴스웨이 장기영 기자
jky@newsway.co.kr
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