인보사 美 임상재개로 한숨 돌린 코오롱···아직 갈 길 멀다

최종수정 2020-04-14 08:58
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FDA 인보사 미국 임상 3상 재개 승인
식약처 “美3상 재개와 허가 취소 별개”
인보사 관련 소송 금액 1000억원 넘어

그래픽=강기영 기자
코오롱티슈진이 인보사 미국 임상3상 재개 승인을 받았지만 티슈진과 모회사이자 인보사 국내 판매를 담당하고 있는 코오롱생명과학은 아직 갈 길이 먼 상황이다. 인보사의 임상 3상 환자 모집도 쉽지 않을 전망이며 코오롱생명과학은 검찰 수사, 품목허가 취소 소송 등 해결해야 할 문제들이 많다.

지난 12일 코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인보사의 미국 3상 임상 보류 해제(Remove Clinical Hold) 공문을 수령했다고 밝혔다. 지난해 5월 미국 FDA로부터 임상보류가 결정된 지 약 11개월 만이다.

코오롱티슈진은 앞으로 임상시험 계획서와 임상시험 환자 동의 서류 등에 대한 보완 절차를 마치는 대로 환자 투약을 진행할 예정이다.
2017년 7월 식품의약품안전처 허가를 받은 인보사는 지난해 3월 주성분 중 2액인 형질전환세포(TC)가 허가받은 연골유래세포가 아닌 신장유래세포인 것이 밝혀졌다. 이에 식약처는 코오롱생명과학이 성분 변경 사실 등을 숨겼다고 결론을 내고, 같은 해 7월 인보사 허가를 최종 취소했다.

허가 취소 이후 코오롱생명과학은 식약처와의 소송, 주주들과의 소송, 기술이전 계약금 반환 소송 등 여러 악재를 겪고 있다. 이우석 코오롱생명과학 대표는 지난 2월 인보사 관련 약사법 위반 등 7개 혐의로 구속 기소됐다.

코오롱 측은 FDA가 임상 3상 재개 결정을 내리면서 현재 인보사를 둘러싼 각종 소송에서도 반전의 기회를 잡을 것으로 기대하고 있다. 가장 먼저 문제가 제기됐던 FDA에서 임상 재개를 통해 안전성과 유효성을 입증하게 되면 현재 국내에서 진행 중인 소송에서도 유리한 위치를 차지할 수 있기 때문이다.

하지만 이번 임상 3상 재개와 식약처의 허가 취소는 별개라는 것이 식약처 의견이다. 식약처 관계자는 “인보사의 국내 허가 취소는 당초 허가 서류에 기재된 성분과 실제 성분이 다르기 때문”이라며 “미국 임상과 국내 허가 취소는 별개의 문제”라 밝혔다.

또한 투자자들과 인보사 투약환자들의 소송 역시 미국 임상이 재개 여부와 상관없이 계속 진행될 것으로 예상된다. 일각에서는 임상재개가 꼭 품목허가까지 이어지는 것은 아니며 성분 이슈가 있었던 만큼 임상을 위한 환자 재모집도 쉽지 않을 것이라는 분석도 나오고 있다.

기술이전 계약금 반환 소송도 진행되고 있다. 2016년 미츠비시타나베 제약은 코오롱생명과학과 인보사의 독점적 개발과 판매권에 대해 기술수출을 계약하며 계약금 25억엔을 지불했다.

이후 2017년 12월 미츠비시타나베는 코오롱생명과학에 계약 취소와 계약금 반환을 요청하고 이듬해 4월 국제상업회의소(ICC)에 중재를 신청했다. 계약금 25억엔(약 288억원)을 반환하고, 3억엔(약 35 억원)을 손해배상하라는 것이 미츠비시타나베의 주장이다.

현재 인보사 관련 소송 규모는 1000억원이 넘는다. 코오롱티슈진은 품목허가 취소에 따른 악재로 상장폐지 여부 결정을 앞두고 있다.

벼랑 끝에서 기사회생할 기회를 잡은 코오롱생명과학이 쌓여있는 현안을 어떻게 해결할 지 관심이 쏠리는 상황이다. 코오롱생명과학 측은 “이제 임상 3상을 재개하게 된 상황으로 향후 어떻게 될 지는 아직 알 수 없다”고 밝혔다.

이한울 기자 han22@
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