또 상폐위기 코오롱티슈진···인보사 美 임상에 쏠린 눈

최종수정 2020-03-17 16:15
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감사 범위 제한 상장폐지 사유 발생
인보사 미국 임상 재개가 유일한 희망
이르면 4월 임상 재개 여부 결정 예상

그래픽=박혜수 기자
코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진이 다시 한번 상장폐지 위기에 몰리면서 골관절염 치료제 인보사의 미국 임상에 대해 관심이 쏠리고 있다. 이르면 4월 인보사의 미국 임상 진행여부가 결정될 전망이다.

한국거래소 코스닥시장본부는 최근 코오롱티슈진에 대해 감사 범위 제한으로 인한 의견거절로 상장폐지 사유가 발생했다고 공시했다.

코오롱티슈진은 상장폐지에 관한 통지를 받은 날부터 7영업일 이내인 오는 25일까지 이의 신청을 할 수 있으며 이의 신청을 하지 않는 경우에는 상장폐지절차가 진행된다. 이의 신청을 할 경우 개선기간 1년을 부여받을 수 있으나 내년에도 다시 비적정 감사의견을 받게 되면 상장이 폐지된다.
이 회사는 작년 식약처로부터 허가받은 골관절염 유전자 치료제 인보사의 성분이 실제와 다르다는 사실이 밝혀지며 상장 적격성 실질심사 대상이 됐다. 이후 1차 심사 격인 기업심사위원회에서 상장폐지 결정을 받았으나 지난해 10월 2차 코스닥시장위원회에서 개선기간 12개월을 부여받았다.

당시 업계에서는 개선기간 12개월 결정이 인보사 미국 임상 재개 여부를 지켜보기 위한 선택이라는 예측이 많았다.

하지만 올해 또 다시 상장폐지 사유가 발생하면서 인보사의 미국 임상 재개가 마지막 희망이 됐다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난해 5월 미국에서 진행되고 있던 인보사 임상 3상을 잠정 보류했다. 국내에서 인보사 완제품의 연골세포가 신장세포로 바뀌었다는 사실이 확인된 직후다.

FDA는 중단된 인보사의 미국 임상을 재개하기 위해 임상시험용 의약품 구성성분 특성 분석, 앞으로의 조치 사항 등을 포함한 보고서를 제출하도록 했다.

코오롱티슈진은 같은 해 8월 인보사의 세포 특성에 관한 확인시험 결과와 제품의 안전성을 평가한 자료 등을 제출했으나 FDA는 9월 인보사의 유전자 염기서열 분석, 방사선 조사 전후 변화 등 보완자료를 제출할 것을 요구했다.

코오롱티슈진은 새로운 실험을 통해 5개월여 동안 자료를 준비해 지난 11일 보완자료를 제출한 상황이다. FDA는 한 달간의 검토 기간을 거친 후 회신하게 된다.

이르면 4월 중에 인보사의 미국 임상 가부가 결정되게 되는 것이다. 임상이 재개될 경우 허가 가능성까지 염두에 둘 수 있다.

한편 코오롱티슈진 측은 “의견거절 상태를 해소하기 위해 향후 필요한 조치와 절차를 이행하겠다”고 밝혀 이후 절차 진행에 대해서도 관심이 주목되고 있다.

이한울 기자 han22@
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