[공시]헬릭스미스 “통증성 DPN 美임상, 유효성 지표 입증 성공”

최종수정 2019-10-07 08:19
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헬릭스미스가 7일 공시를 통해 VM202-DPN(엔젠시스) 임상 3-1B상 자체 결과를 발표했다.

헬릭스미스는 미국에서 실시한 통증성 DPN(당뇨병성 신경병증) 임상 3-1B상에서 주평가와 부평가 지표인 12개월 안정성과 유효성 지표 모두 입증하는데 성공했다고 밝혔다.

이번 3-1B 임상은 FDA로부터 별도의 임상시험 계획서 승인 과정을 거친 독립적인 두번째 임상 3상이다. 임상 3-1상과는 각각 최종 보고서를 별개로 작성해야 하는 독립적인 임상이다.
이번 3-1B상에는, 3-1상에 참여한 25개의 병원 중 체계적으로 임상을 수행하였던 12개 병원이 참여했다.

회사 측은 “안전성에서 DPN 3-1 임상과 마찬가지로 뛰어난 안전성을 보였다”며 “VM202와 위약군 간 이상반응(AE)의 빈도와 정도에 차이가 없었고, 약물과 관련된 중대이상 반응(SAE)도 관찰되지 않았다”고 설명했다.

이어 “약물이 완전히 없어지고 단백질 발현도 없는 상황에서 VM202의 통증 감소 효과가 8개월 이상 지속된다는 것은 VM202의 신경 재생 효과를 시사하는 것으로서, 이는 VM202가 재생의약임을 보여주는 결과”라고 덧붙였다.

이지숙 기자 jisuk618@
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