에이치엘비 3상 성공···K-바이오 호재될까

최종수정 2019-09-30 17:08
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‘데이터-기존 약물 대비 우수 효능’ 확인···NDA 신청 계획
내년 신약 및 시판허가 획득···위암 3~4차 치료제로 기대

진양곤 에이치엘비 회장이 29일 유튜브 방송을 통해 리보세라닙 임상 3상 결과를 발표하고 있다. 사진=에이치엘비 제공
경구용 항암제 리보세라닙을 개발 중인 에이치엘비가 글로벌 임상 3상에 성공했다고 발표해 침체에 빠진 바이오업계에 호재가 될지 업계가 주목하고 있다.

30일 업계에 따르면 에이티엘비의 자회사 엘리바는 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회(ESMO)에서 위암 3·4차 치료에 쓰이는 리보세라닙에 대한 글로벌 임상 3상 전체 데이터를 공개했다.

이번 임상은 지난 2017년 2월부터 2018년 10월까지 한국과 미국, 일본 등 12개국 88개 병원에서 위암 2차 이상 표준치료에 실패한 환자 460명을 대상으로 진행됐다. 환자들은 리보세라닙 투약군 308명과 위약군 152명으로 무작위 배정됐다.
리보세라닙의 무진행생존기간(PFS)는 2.83개월로, 위암 3차 치료제로 허가 받은 론서프 2개월, 옵디보 1.6개월보다 높았다. 회사 측은 “시험군과 대조군(가짜 약) 간 PFS 차이 역시 리보세라닙 1.06개월, 론서프 0.2개월, 옵디보 0.16개월이었다”며 “위독한 말기 위암 환자를 대상으로 한 임상임을 고려할 때 리보세라닙 약효는 월등하다”고 강조했다.

1차 유효성 평가지표인 전체생존기간(OS)역시 투약군과 위약군이 각각 5.78개월, 5.13개월로 큰 차이를 보이지 않았다. OS는 임상 종료 시점까지 사망하지 않은 환자의 비율을 의미한다.

당초 회사는 지난 6월 27일 리보세라닙에 대한 글로벌 임상 3상 결과 1차 유효성 평가지표인 OS가 최종 목표치에 도달하지 신약 허가가 쉽지 않을 수 있다고 발표한 바 있다.

에이치엘비는 부작용이 낮게 나타난 것도 고무적이라고 평가했다. 약물 효과와 관련된 부작용에 속하는 고혈압(17.9%), 수족증후군(2.9%), 단백뇨(7.5%)는 관리 가능한 범위 이내 수치를 기록했다.

이번 결과를 토대로 에이치엘비는 다음달 24일 미국 식품의약국(FDA)과 사전미팅(pre-NDA)을 할 예정이다. 글로벌 임상 3상에서 좋은 성과를 얻은 만큼 리보세라닙에 대한 신약 승인 가능성이 높은 것으로 회사는 보고 있다. 내년 안으로 신약 및 시판허가를 획득, 위암 외 다른 적응증 임상에 속도를 낸다는 방침이다.

이를 통해 향후 5년 내 5개 항암제를 보유한 글로벌 빅파마로 발돋움한다는 포부다.

하지만 일각에서는 리보세라닙의 OS가 통계학적으로 임상 목표치에 얼마나 도달했는지가 중요한 만큼 OS외에 다른 지표가 월등히 좋아도 임상 허가가 쉽지 않다는 의견도 있다.

업계 관계자는 ”FDA 신약허가에 있어서는 OS가 중요하다“며 목표한 OS를 확보하지 못했다며 FDA 허가를 낙관하기는 어려울수도 있다”고 밝혔다.

하지만 침체일로인 국내 바이오업계에서 임상 3상 성공 소식은 호재로 작용할 가능성이 크다는 평가도 나오고 있다.

또 다른 업계 관계자는 “최근 코오롱생명과학, 헬릭스미스 등 연이은 악재로 바이오업계가 위축된 가운데 에이치엘비의 임상 3상에서 유의미한 결과가 나온 것은 긍정적”이라며 “향후 FDA허가까지 이어진다면 바이오업계가 다시 활기를 띌 수 있는 기회가 될 것”이라고 밝혔다.

이한울 기자 han22@
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