코오롱티슈진 결국 상폐···믿을건 미국임상 뿐

최종수정 2019-08-27 11:22
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거래소, 15영업일 이내 재심의 의결
티슈진, 3상 재개 총력···자신감 피력

사진=연합뉴스 제공
‘인보사 사태’를 일으킨 코오롱 티슈진이 상장폐지 위기에 몰리면서 미국 임상 3상 재개에 총력일 기울이는 모습이다.

지난 26일 한국거래소 코스닥시장본부는 기업심사위원회 심의 결과 코오롱티슈진의 주권 상장폐지를 결정했다고 공시했다. 추가 심사 경과에 따라서 코오롱티슈진은 그대로 코스닥시장에서 상장폐지될 수도 있다.

다만 이번 심사는 상장 폐지를 확정하기 위한 절차 중 하나여서 아직은 코오롱티슈진이 상장 폐지될 것으로 단언하기는 어렵다. 거래소는 앞으로 15영업일 이내에 코스닥시장위원회를 열어 코오롱티슈진의 상장폐지 여부를 다시 심의·의결하게 된다.
여기서 상장폐지 결정이 나더라도 회사에서 이의를 제기할 경우 한 번 더 심의를 진행한다. 상장폐지 여부는 사실상 3심제 방식으로 결정되는 셈이며 이번 심의 결과는 1심에 해당된다.

이에 따라 코오롱티슈진은 인보사의 미국 임상 3상 재개를 위해 총력을 기울이고 있다.

현재 FDA는 인보사의 성분 변경등을 이유로 인보사의 임상3상을 잠정보류시킨 상태다. FDA는 중단된 인보사의 미국 임상을 재개하기 위해 임상시험용 의약품 구성성분 특성 분석, 앞으로의 조치 사항 등을 포함한 보고서를 제출하도록 했다.

티슈진은 27일 미국 FDA가 지난 5월 3일 회사 측으로 보낸 공문에 기재돼 있는 ‘임상 중지 해제를 위한 요구사항’에 대한 응답자료를 (FDA 측에) 제출했다고 밝혔다.

티슈진에 따르면 이번에 제출된 응답자료에는 세포 특성에 대한 확인시험 결과, 최종제품에 대한 시험 및 품질 관리 시스템 향상 등 시정조치 계획과 제품의 안전성을 평가한 자료가 포함됐다.

미국 FDA는 이번 추가자료 제출로 종양 유발 논란 등이 있는 인보사 2액 성분의 안전성을 검토하고 임상 재개 여부를 고지할 예정이다. 서류 검토기간은 통상적인 보완자료 제출 심사기간을 고려할 때 약 30일 정도 소요될 것으로 보인다고 티슈진 측은 전했다.

티슈진 관계자는 “향후 미 FDA의 결정 또는 회신에 따라 주주들의 투자 판단에 영향을 미칠 사항이 발생하는 경우 지체 없이 통보할 것”이라고 말했다.

미국에서 3상이 재개가 되고 품목허가를 받게되면 코오롱은 기사회생을 하게되는 셈이다. 국내에서 허가 취소가 됐지만 미국 허가를 받을 경우 글로벌 신약으로 인정받을 수 있기 때문이다. 또한 중국과 유럽 등에서도 인보사를 상품화할 수 있게 된다.

이우석 코오롱생명과학 대표는 지난달 4일 기자간담회에서 “미국 코오롱티슈진과 함께 미국 임상 3상을 이른 시일 내 진행할 수 있도록 최선을 다하고 신약으로서의 가치를 추가 검증하겠다”고 임상 재개의지를 강하게 피력한 바 있다.

이한울 기자 han22@
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