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피씨엘, 유럽 체외진단 의료기기 인증 ‘CE-IVD’ 획득

[공시]피씨엘, 유럽 체외진단 의료기기 인증 ‘CE-IVD’ 획득

등록 2019.07.19 14:37

천진영

  기자

피씨엘은 유럽 체외진단 의료기기 인증 ‘CE-IVD’를 획득했다고 19일 공시했다.

승인 품목은 자사 의료기기 ‘Ci5 CE-IVD List B’이며, 독일 인증기관 TUV Rheinland LGA Products GmbH로부터 인증을 취득했다.

피씨엘 측은 “Ci5는 피씨엘의 유럽 등록특허인 다중면역원천기술인SG CapTM을 이용하여 혈액에 있는 종양표지자의 양을 정량하는 제품”이라며 “Ci5는 건강검진 및 전 국가의 혈액을 통한 암 스크리닝, 종양마커 추적 등에 유용한 의료기기”라고 밝혔다.

이어 “한 개의 웰에서 최소량의 혈액으로 다섯가지 종양표지자를 정량하는 세계최초의 유럽인증”이라며 “유럽 외에도 LMIC (Low Medium Income Country)에 공급할 계획”이라고 덧붙였다.

뉴스웨이 천진영 기자

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