정부가 바이오헬스 산업을 비메모리 반도체, 미래형 자동차와 함께 차세대 3대 주력산업으로 육성하기 위해 바이오 빅데이터 구축, 연구개발(R&D) 투자 확대, 인허가 규제 개선 등에 나선다.
이를 통해 2030년까지 세계시장에서 국산 의약품 및 의료기기가 차지하는 점유율을 현재 1.8%에서 6%로 3배 이상 확대하고, 수출 500억 달러와 일자리 30만개 추가 창출 등 목표도 달성한다는 계획이다.
정부는 22일 충북 오송에서 보건복지부, 기획재정부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 등 관계부처 장관 등이 참석한 가운데 이런 내용이 담긴 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’을 발표했다.
정부는 기술개발부터 인·허가, 생산, 상업화에 이르는 전(全) 주기에 걸친 바이오헬스 분야 혁신 생태계를 조성하는 데 힘을 쏟기로 했다.
기술개발 단계에서는 혁신 신약개발 및 의료기술 연구를 위한 100만명 유전체 빅데이터 플랫폼을 구축한다.
희망자를 대상으로 유전체 정보, 의료이용·건강상태 정보를 수집하고, 수집된 인체정보는 국립중앙인체자원은행 등에 안전하게 보관하면서, 환자 맞춤형 신약·신의료기술 연구개발에 활용할 계획이다.
또한 임상 진료 데이터를 활용할 수 있는 ‘데이터 중심병원’을 지정해 현재 병원별로 축적된 대규모 임상진료 데이터를 질환연구, 신약개발 등에 활용되도록 할 계획이다.
혁신 신약개발을 위한 정부의 R&D 투자와 금융·세제 지원도 확대된다. 연간 2.6조원 수준인 바이오헬스 분야에 대한 정부 R&D 투자를 2025년까지 4조원 이상으로 확대 추진해 세계시장을 선도할 수 있는 차세대 유망기술 개발을 중점 지원할 예정이다.
국산 신약개발을 위해 향후 5년간 2조원 이상 정책금융 투자를 집행하고, 세액공제 대상에 '바이오베터' 임상 비용을 추가해 세금 감면 혜택을 확대한다. 바이오베터는 기존 바이오의약품의 약효와 투여방법 등을 개선한 의약품을 칭한다.
올해 만료 예정인 의약품 품질관리 개선을 위한 시설투자에 대한 세액공제도 지속해서 제공할 수 있는 방안을 마련하기로 했다. 이를 통해 선진국 수준의 제조·품질관리기준(GMP)에 맞춘 생산시설이 더욱 확대될 것으로 예상된다.'
또한 정부는 바이오헬스 산업의 해외 진출을 위해 국제기준과 맞지 않는 규제는 과감히 개선할 예정이다.
식품의약품안전처의 허가·심사 인력을 확충해 의약품·의료기기 인허가 기간을 대폭 단축하기로 했다. 혁신형 제약사에서 개발한 신약이 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 우선 심사하는 제도도 도입할 계획이다.
첨단바이오의약품의 안전관리도 강화한다. 세포의 동질성을 확인하기 위한 유전학적 계통검사(STR)와 첨단바이오의약품 투여 환자 대상 장기간 추적관리를 의무화하기로 했다.
바이오헬스 분야 선도기업과 창업·벤처기업의 협력체계를 구축해 동반성장을 견인하는 방안도 나왔다. 창업·벤처기업의 유망기술과 선도기업의 자금 및 글로벌 네트워크를 결합하는 오픈이노베이션(개방형 혁신)을 활성화하겠다는 전략이다.
현장 맞춤형 전문인력 양성, 바이오의약품 생산시설 가동에 필요한 원부자재 국산화 등도 지원한다. 5년 내 국내 바이오의약품 생산시설 가동에 필요한 원료와 장비 30%를 국산화할 계획이다.'
심전도를 측정하는 웨어러블 기기, 자동 복막 투석기기 등 디지털 헬스케어 신기술의 의료현장 사용 촉진을 위한 가이드라인도 마련된다.
‘의료기기 육성법’과 ‘체외진단기기법’이 올해 4월 제정돼 내년 5월부터 시행됨에 따라, 혁신 의료기기에 대한 종합 지원체계가 마련된다.
희귀난치질환 치료 등 혁신 의료기기에 대한 인증제를 도입해 인증받은 기기에 대해서는 허가 심사 특례 등을 지원한다. 의약품과 함께 개발되는 동반진단 의료기기의 경우, 의약품과 의료기기의 허가 심사를 동시에 진행한다.
병원 시스템과 병원 정보화 시스템, 의약품과 의료기기 등을 한 번에 수출하는 등 플랜트 패키지 수출도 지원하기로 했다.
정부는 이번 혁신전략으로 지난해 기준 세계시장에서 1.8%에 불과했던 제약·의료기기 시장 점유율을 2030년에 6%로 늘리겠다는 목표를 세웠다. 같은 기간 바이오헬스 분야 수출은 144억달러에서 500억달러로, 일자리는 87만명에서 117만명으로 확대될 것으로 기대했다.
박능후 복지부 장관은 "지금은 우리나라 바이오헬스 산업의 활력을 최대한도로 끌어올려야 할 시기"라며 "우리나라는 세계적 수준의 IT 기반, 병원 시스템, 의료 데이터, 우수 인재를 가진 만큼 잠재력을 발휘한다면 글로벌 강국으로 충분히 도약할 수 있을 것"이라고 말했다.
이를 통해 2030년까지 세계시장에서 국산 의약품 및 의료기기가 차지하는 점유율을 현재 1.8%에서 6%로 3배 이상 확대하고, 수출 500억 달러와 일자리 30만개 추가 창출 등 목표도 달성한다는 계획이다.
정부는 22일 충북 오송에서 보건복지부, 기획재정부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 등 관계부처 장관 등이 참석한 가운데 이런 내용이 담긴 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’을 발표했다.
정부는 기술개발부터 인·허가, 생산, 상업화에 이르는 전(全) 주기에 걸친 바이오헬스 분야 혁신 생태계를 조성하는 데 힘을 쏟기로 했다.
기술개발 단계에서는 혁신 신약개발 및 의료기술 연구를 위한 100만명 유전체 빅데이터 플랫폼을 구축한다.
희망자를 대상으로 유전체 정보, 의료이용·건강상태 정보를 수집하고, 수집된 인체정보는 국립중앙인체자원은행 등에 안전하게 보관하면서, 환자 맞춤형 신약·신의료기술 연구개발에 활용할 계획이다.
또한 임상 진료 데이터를 활용할 수 있는 ‘데이터 중심병원’을 지정해 현재 병원별로 축적된 대규모 임상진료 데이터를 질환연구, 신약개발 등에 활용되도록 할 계획이다.
혁신 신약개발을 위한 정부의 R&D 투자와 금융·세제 지원도 확대된다. 연간 2.6조원 수준인 바이오헬스 분야에 대한 정부 R&D 투자를 2025년까지 4조원 이상으로 확대 추진해 세계시장을 선도할 수 있는 차세대 유망기술 개발을 중점 지원할 예정이다.
국산 신약개발을 위해 향후 5년간 2조원 이상 정책금융 투자를 집행하고, 세액공제 대상에 '바이오베터' 임상 비용을 추가해 세금 감면 혜택을 확대한다. 바이오베터는 기존 바이오의약품의 약효와 투여방법 등을 개선한 의약품을 칭한다.
올해 만료 예정인 의약품 품질관리 개선을 위한 시설투자에 대한 세액공제도 지속해서 제공할 수 있는 방안을 마련하기로 했다. 이를 통해 선진국 수준의 제조·품질관리기준(GMP)에 맞춘 생산시설이 더욱 확대될 것으로 예상된다.'
또한 정부는 바이오헬스 산업의 해외 진출을 위해 국제기준과 맞지 않는 규제는 과감히 개선할 예정이다.
식품의약품안전처의 허가·심사 인력을 확충해 의약품·의료기기 인허가 기간을 대폭 단축하기로 했다. 혁신형 제약사에서 개발한 신약이 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 우선 심사하는 제도도 도입할 계획이다.
첨단바이오의약품의 안전관리도 강화한다. 세포의 동질성을 확인하기 위한 유전학적 계통검사(STR)와 첨단바이오의약품 투여 환자 대상 장기간 추적관리를 의무화하기로 했다.
바이오헬스 분야 선도기업과 창업·벤처기업의 협력체계를 구축해 동반성장을 견인하는 방안도 나왔다. 창업·벤처기업의 유망기술과 선도기업의 자금 및 글로벌 네트워크를 결합하는 오픈이노베이션(개방형 혁신)을 활성화하겠다는 전략이다.
현장 맞춤형 전문인력 양성, 바이오의약품 생산시설 가동에 필요한 원부자재 국산화 등도 지원한다. 5년 내 국내 바이오의약품 생산시설 가동에 필요한 원료와 장비 30%를 국산화할 계획이다.'
심전도를 측정하는 웨어러블 기기, 자동 복막 투석기기 등 디지털 헬스케어 신기술의 의료현장 사용 촉진을 위한 가이드라인도 마련된다.
‘의료기기 육성법’과 ‘체외진단기기법’이 올해 4월 제정돼 내년 5월부터 시행됨에 따라, 혁신 의료기기에 대한 종합 지원체계가 마련된다.
희귀난치질환 치료 등 혁신 의료기기에 대한 인증제를 도입해 인증받은 기기에 대해서는 허가 심사 특례 등을 지원한다. 의약품과 함께 개발되는 동반진단 의료기기의 경우, 의약품과 의료기기의 허가 심사를 동시에 진행한다.
병원 시스템과 병원 정보화 시스템, 의약품과 의료기기 등을 한 번에 수출하는 등 플랜트 패키지 수출도 지원하기로 했다.
정부는 이번 혁신전략으로 지난해 기준 세계시장에서 1.8%에 불과했던 제약·의료기기 시장 점유율을 2030년에 6%로 늘리겠다는 목표를 세웠다. 같은 기간 바이오헬스 분야 수출은 144억달러에서 500억달러로, 일자리는 87만명에서 117만명으로 확대될 것으로 기대했다.
박능후 복지부 장관은 "지금은 우리나라 바이오헬스 산업의 활력을 최대한도로 끌어올려야 할 시기"라며 "우리나라는 세계적 수준의 IT 기반, 병원 시스템, 의료 데이터, 우수 인재를 가진 만큼 잠재력을 발휘한다면 글로벌 강국으로 충분히 도약할 수 있을 것"이라고 말했다.
뉴스웨이 이한울 기자
han22@newsway.co.kr
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