코오롱티슈진 “인보사 의혹 식약처 실사에서 해소”

최종수정 2019-05-07 16:10
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사진=코오롱티슈진 홈페이지 캡쳐
코오롱티슈진은 골관절염 세포치료제 인보사케이주(이하 인보사)에 대한 입장문을 7일 공식 홈페이지에 게재하고 “모든 의혹이 해소될 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

코오롱티슈진은 입장문을 통해 “2017년 회사의 위탁생산업체에서 STR(유전학적 계통검사)을 실시해 인보사의 2액이 신장세포라는 결과가 나왔다”며 “이와 관련해선 이번 달에 예정된 식품의약품안전처의 실사를 통해 모든 의혹이 해소될 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

현재 인보사는 미국 임상 3상 진행 중 주성분 중 하나인 형질전환세포(TC)가 허가를 받았던 연골유래세포가 아닌 293세포(신장세포)인 것이 확인되면서 3월 31일부터 국내유통 및 판매가 중지된 상황이다.
특히 개발사인 코오롱티슈진이 이미 2년 전에 의약품 성분이 뒤바뀐 사실을 알았다는 정황이 나와 논란은 더 커지고 있다.

또한 코오롱티슈진은 입장문에서 인보사 임상 중단에 관한 미국 식품의약품청(FDA) 서신에 관해서도 “미국 FDA로부터 임상 재개를 위해 세포의 특성에 대한 자료를 제출하라는 서신을 받았다”며 “종양과 관련된 임상 데이터 등은 임상 중단의 사유로 특정되지 않았으며, 이른 시일 내 자료를 제출해 임상 재개 승인을 받을 수 있도록 노력하겠다”고 설명했다.

이한울 기자 han22@
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