美 임상3상 진행중인 韓 신약 살펴보니···

최종수정 2019-04-08 14:32
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인보사 사태로 美 3상 신약 주목
상위사와 벤처 가릴 것 없이 진행
실패가능성 50% ‘죽음의 계곡’ 불려

최근 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 인보사의 유통 및 판매중단과 미국 3상 중단으로 미국에서 3상을 진행하고 있는 국산신약들이 다시 주목받고 있다, 미국 임상 3상은 글로벌 시장 진출의 최대 분수령이지만 실패확률도 높아 신약 개발에서 죽음의 계곡이라고 불린다.

5일 업계에 따르면 현재 미국에서 3상을 진행중이거나 허가를 앞둔 신약은 7개인 것으로 나타났다.

한미약품과 GC녹십자는 미국 FDA 허가가 지연되고 있는 중이다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼은 지난해 12월 FDA에 한미약품이 개발한 호중구감소증 심약 롤론티스의 허가신청서를 제출했다. 그러나 FDA가 미국 생산 완제품에 대한 데이터 보완을 요청하면서 지난 3월 허가신청을 자진취하했다.
스펙트럼은 FDA와 긴밀한 협의를 통해 데이터 등을 신속히 보완해 5~6월쯤 다시 허가신철을 하겠다는 계획이다. 롤론티스가 FDA허가를 받으면 한미약품의 첫 미국 진출 신약이 된다. 한미약품은 지난 2012년 롤론티스를 기술수출했다.

GC녹십자도 올해 미국시장 진출을 다시 노리고 있다. 현재 GC녹십자는 면역결핍치료제(IVIG-SN)의 미국 허가를 준비하고 있다.

지난 2015년 11월 FDA에 생물학적제제 품목허가 신청서를 제출한 지 4년만이다. 2016년 허가가 기대됐지만 FDA가 제조공정 관련 보완사항을 지적하면서 허가가 지연됐다. 지난해 7월에도 추가 자료 보완이 필요하다고 통보받아 또 다시 허가가 미뤄졌다. 현재 제조공정 관련 보완사항을 개선 중으로 빠르면 상반기 내 서류를 제출할 수 있을 것이란 전망이다.

최근 수면장애 신약 솔리암페톨의 미국 허가를 받으면서 주목받고 있는 SK바이오팜은 뇌전증 신약 세노바메이트의 미국 허가도 기다리고 있다, 세노바메이트는 11월 미국 승인여부가 결정될 예정이다.

세노바메이트는 국내에서는 드물게 기술 수출 없이 후보물질 발굴부터 임상 시험, FDA 허가 신청까지 독자적으로 진행한 뇌전증 신약 후보 물질이다. 세노바메이트는 지난 2월 스위스 아벨 테라퓨틱스로 6000억 규모 기술 수출 계약을 체결한 바 있다.

한올바이오파마는 지난 3월 대웅제약과 공동개발중인 안구건조증 치료 바이오신약 ‘HL036’ 미국 임상3상을 시작했다.

HL036 점안액은 눈물이 부족하거나 지나치게 증발해 안구 표면이 손상되고 자극감, 이물감 등의 증상을 느끼게 되는 안구건조증을 치료할 수 있는 바이오 신약으로 안구에서 염증을 유발하는 TNFα를 억제하는 새로운 작용기전을 가지고 있다.

국내 바이오벤처 바이로메드는 당뇨병성 신경병증 신약물질 ‘VM202-DPN’의 미국 임상 3상 결과를 하반기 발표할 예정이다. VM202-DPN은 신경손상 때 통증 인자의 발현을 조절해 통증을 감소시키고 말초신경세포 재생을 촉진하는 유전자 신약물질이다.

신라젠은 상반기 중에 간암 환자를 대상으로 한 펙사벡의 글로벌 임상 3상 무용성진행평가 결과를 발표할 예정이다. 무용성 평가는 개발 중인 약이 치료제로서의 가치가 있는지를 따져 임상 지속 여부를 판단하는 것을 말한다.

메지온은 심폐 관련 희귀질환 신약물질 ‘유데나필’에 대해 지난해 미국 임상 3상을 완료하고 결과발표를 앞두고 있다.

업계 관계자는 “3상은 신약개발에서 가장 까다로운 관문”이라며 “기본적으로 1000명이상의 환자를 모집하고 인종별로도 나눠서 시험을 진행해야해 천문학적인 비용이 투자되지만 성공 후 시판허가를 받는다면 수익 창출에 좋은 기회가 될 것”이라고 밝혔다.

이한울 기자 han22@
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