셀트리온, ‘트룩시마’ 특허 무효 심판 승소···국내 판매 길 열려

등록 2017.02.09 15:04

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셀트리온이 바이오시밀러 ‘트룩시마’의 국내 판매를 위한 특허 무효 심판에서 모두 승소했다고 9일 밝혔다.

셀트리온에 따르면 특허심판원은 지난 7일 트룩시마의 오리지널 제품인 리툭산 특허와 관련해 바이오젠이 보유한 만성 림프구성 백혈병(CLL) 적응증 특허에 대해 특허 무효 심결을 내렸다.

셀트리온은 오리지널 제품인 리툭산과 관련해 식품의약품안전처(MFDS)에 등재된 적응증 특허 5건 모두에 대해 트룩시마 제품 허가 신청 이전인 2015년 4월부터 11월까지 특허 무효 심판을 청구한 바 있다.

이에 따라 셀트리온은 2016년 리툭산의 자가면역질환 치료 관련 특허(제넨테크)를 무효화시켰으며 리툭산 주요 적응증인 비-호지킨 림프종 치료와 관련된 특허(바이오젠) 3건을 무력화했다.

또 이번 CLL 치료와 관련된 특허(바이오젠) 무효 심결로 셀트리온은 리툭산 관련 총 5건의 특허를 모두 무력화하는데 성공했다.

셀트리온의 항암제 바이오시밀러 트룩시마는 항체의약품 리툭산의 바이오시밀러 제품으로 지난해 11월 식약처로부터 국내 판매허가를 받았다.

아울러 동일 성분의 바이오시밀러 개발 프로젝트 중 세계 최초로 2015년 10월 EMA(유럽의약품청)에 허가 신청을 했고 2016년 12월에는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 획득해 올 1분기 중에는 최종 승인을 예상하고 있다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 이번 마지막 무효 심결 획득으로 트룩시마 한국 출시에 장애물이 사라져 론칭전 마케팅 활동에 힘을 얻게 됐다”면서 “조만간 유럽에서 트룩시마의 최종 허가 승인도 기대하고 있어 국내뿐 아니라 유럽 시장에서도 조기 론칭할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.