2024년 03월 29일 금요일

  • 서울 8℃

  • 인천 8℃

  • 백령 7℃

  • 춘천 11℃

  • 강릉 10℃

  • 청주 10℃

  • 수원 9℃

  • 안동 13℃

  • 울릉도 13℃

  • 독도 13℃

  • 대전 11℃

  • 전주 10℃

  • 광주 13℃

  • 목포 11℃

  • 여수 14℃

  • 대구 16℃

  • 울산 16℃

  • 창원 15℃

  • 부산 14℃

  • 제주 13℃

바이오시밀러 검색결과

[총 193건 검색]

상세검색

셀트리온, 소아 환자 대상 유플라이마 20mg 美 출시

제약·바이오

셀트리온, 소아 환자 대상 유플라이마 20mg 美 출시

셀트리온은 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '유플라이마'(성분명 : 아달리무맙)의 20mg 용량제형을 미국에 출시했다고 28일 밝혔다. 유플라이마 20mg은 지난해 미국에 런칭한 40mg 및 올 1월 출시한 80mg과 동일한 고농도(100mg/mL) 제형으로 프리필드시린지( PFS) 제품으로 출시됐다. 20mg 가격은 유플라이마의 제품 경쟁력, 의료 현장에서의 니즈 등을 종합적으로 고려해 기존 용량제형과 동일하게 책정됐다. 이번에 출시된 유플라이마 20mg은 소아 환자를

'통합 셀트리온' 첫 주총 개최···서정진, '화상 깜짝 등장'

제약·바이오

'통합 셀트리온' 첫 주총 개최···서정진, '화상 깜짝 등장'

26일 인천 송도컨벤시아에서 통합 셀트리온 출범 이후 첫 정기주주총회가 열렸다. 주주총회는 서정진 회장의 장남 서진석 대표가 이사회 의장으로서 자리를 이끌었다. 서 대표는 지난해 셀트리온과 셀트리온헬스케어 합병 이후 통합 셀트리온의 대표이사로 선임된 바 있다. 셀트리온은 이날 주총에서 이사 보수한도를 200억원으로 올리고, 서 대표를 사내이사로 재선임하는 등의 안건을 다뤘다. 이밖에 ▲제33기 재무제표 승인의 건 ▲정관 일부 변경의 건

셀트리온, '졸레어 시밀러' 유럽 품목허가 승인 권고 받아

제약·바이오

셀트리온, '졸레어 시밀러' 유럽 품목허가 승인 권고 받아

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 '졸레어(성분명: 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 25일 밝혔다. CT-P39의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 블록버스터 항체 바이오의약품으로, 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다. 최근에는 음식 알

셀트리온제약, '시밀러·고덱스' 성장에 작년 연매출 3888억원 기록

제약·바이오

셀트리온제약, '시밀러·고덱스' 성장에 작년 연매출 3888억원 기록

셀트리온제약은 18일 경영실적 공시를 통해 연간 매출액 3888억원, 영업이익 361억원을 기록했다고 밝혔다. 매출액은 전년대비 0.7% 증가했으나, 엔데믹 영향과 제네릭 경쟁 심화 등에 따라 영업이익은 5.5% 감소했다. 셀트리온제약은 케미컬의약품 부문 주력 제품인 간장용제 '고덱스'의 성장이 실적을 견인했다. 고덱스는 지난해 약가 재평가에도 불구하고 전년대비 11% 성장한 연매출 691억원을 기록했다. 고혈압 치료제 '이달비'는 전년대비 14.8% 성장하며 매

셀트리온 신약 '짐펜트라' 美출시···"내년 1조 매출 제품될 것"

제약·바이오

셀트리온 신약 '짐펜트라' 美출시···"내년 1조 매출 제품될 것"

셀트리온은 지난 15일(현지시간) 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형인 '짐펜트라'(램시마SC 미국 제품명)를 미국 전역에 성공적으로 출시하며 시장 공략에 본격 돌입했다고 18일 밝혔다. 짐펜트라는 셀트리온이 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가를 획득한 첫 제품이다. 중등도 내지 중증의 성인 활성 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 및 크론병(Crohn's Disease) 환자 대상으로 허가를 받았으며, 권장 용량은 2주 간격으로

셀트리온, 졸레어 시밀러 美 품목허가 신청···"오리지널 대체 처방 기대"

제약·바이오

셀트리온, 졸레어 시밀러 美 품목허가 신청···"오리지널 대체 처방 기대"

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다. 셀트리온은 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 임상에서는 CT-P39 투여군과 졸레어 투

삼바 'SB5' 임상4상 결과 공개···휴미라와 생물학적 동등성 확인

제약·바이오

삼바 'SB5' 임상4상 결과 공개···휴미라와 생물학적 동등성 확인

삼성바이오에피스는 미국 샌디에이고에서 열리는 미국 피부과 학회(AAD) 연례 학술대회에서 휴미라 바이오시밀러 'SB5'(성분명 아달리무맙)와 스텔라라 바이오시밀러 'SB17'(성분명 우스테키누맙)의 임상시험 결과를 지난 8일(미국 현지시간) 발표했다고 10일 밝혔다. SB5는 미국에서 '하드리마(HADLIMA™)'로 판매 중인 제품이다. 지난 2019년과 2022년에 각각 저농도(50 mg/mL)와 고농도(100 mg/mL) 제형을 미국식품의약국(FDA)으로부터 허

셀트리온, 작년 '시밀러' 사업 순항···전년比 11.6% ↑

제약·바이오

셀트리온, 작년 '시밀러' 사업 순항···전년比 11.6% ↑

셀트리온은 지난해 연결 기준 매출액 2조 1760억원, 영업이익 6510억원, 영업이익률(OPM) 30%를 기록했다고 29일 공시했다. 회사측은 엔데믹에 따른 코로나19 관련 품목 매출 축소 등 일시적 요인으로 매출이 소폭 감소했으나, 전년도 대비 영업이익과 영업이익률은 각각 0.7%, 2%p 개선됐다고 설명했다. 특히 주력사업인 바이오시밀러의 지난해 매출은 1조 4530억원으로 전년 대비 11.6% 증가해 포트폴리오 확대에 따른 안정적 성장세를 보여줬다. 글로벌 시장 내

셀트리온, '악템라 시밀러' 국내 품목허가 신청

제약·바이오

셀트리온, '악템라 시밀러' 국내 품목허가 신청

셀트리온은 식품의약품안전처에 자가면역질환 치료제 '악템라(성분명: 토실리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P47'의 품목허가 신청을 완료했다고 28일 밝혔다. 셀트리온은 CT-P47의 오리지널 의약품인 악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)가 한국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)인 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등에 대해 품목허가를 신청했다. 이번 허가 신

삼성바이오에피스 "아일리아 바이오시밀러, 임상3상서 효능 확인"

제약·바이오

삼성바이오에피스 "아일리아 바이오시밀러, 임상3상서 효능 확인"

삼성바이오에피스는 안과질환 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB15'의 임상 3상 후속 연구 결과, 아시아 지역 환자에게도 오리지널약과 유사한 효능이 확인됐다고 26일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 22~25일 인도네시아에서 열린 아시아태평양 안과학회(APAO)에서 이 같은 내용을 담은 연구 결과를 발표했다고 전했다. 삼성바이오에피스에 따르면 SB15 임상 3상에 참여한 아시아 지역 습성 연령관련 황반변성 환자 103명(한

+ 새로운 글 더보기